關於IQOS加熱煙是否對人體有害

 

今天，美國食品和藥物管理局授權 Philip Morris Products SA 的“ IQOS 煙草加熱系統”作為改良風險煙草產品 (MRTP) 進行營銷。

這標誌著有史以來第二批被授權為 MRTP 的產品和第一批收到“暴露修改”命令的煙草產品，這允許將產品營銷為含有降低水平的物質或呈現減少的物質暴露，或作為當該命令的發布預計將有益於人口的健康時，不含任何物質。

重要的是，這些產品的授權要求公司進行上市後監督和研究，以確定 MRTP 訂單是否繼續適用，包括評估在青年中增加使用的潛力。

“通過修改後的風險煙草產品申請程序，FDA 旨在確保針對消費者的有關降低風險或減少使用煙草產品暴露的信息得到科學證據的支持且易於理解，”FDA 主任 Mitch Zeller 說。煙草製品中心。

“該公司提交的數據顯示，使用授權信息營銷這些特定產品可以幫助成癮的成年吸煙者擺脫燃燒的香煙並減少他們接觸有害化學物質的機會，但前提是他們完全轉變。

FDA 將密切監控消費者如何使用 IQOS主機，以確定這些產品是否符合這一潛力，並且不會導致青少年使用量增加。

需要注意的是，這些產品並不安全，所以人們，尤其是年輕人， IQOS 煙草加熱系統包括電子 IQOS 設備，通過加熱用紙包裹的煙草填充棒，特別是萬寶路熱棒、萬寶路光滑薄荷熱棒和萬寶路新鮮薄荷熱棒，產生含尼古丁的氣溶膠。

此前，FDA於 2019 年 4 月通過上市前煙草申請（PMTA）途徑批准了這些產品的營銷，但未修改風險信息。 即使採取了這一行動，這些產品也不安全，也不“經 FDA 批准”。暴露修改令也不允許公司作出任何其他修改的風險聲明或任何明示或暗示的陳述，以傳達或可能誤導消費者相信該產品已獲得 FDA 的認可或批准，或 FDA 認為該產品供消費者安全使用。

FDA 可能會發布兩種類型的 MRTP 命令：“風險修改”命令或“暴露修改”命令。該公司已要求 IQOS 煙草加熱系統的兩種類型的訂單。

在審查了煙草製品科學諮詢委員會的現有科學證據、公眾意見和建議後，FDA 確定該證據目前不支持發布風險修正令，但確實支持為這些產品發布暴露修正令。

該決定包括一項發現，即發布暴露修改令預計將有益於整個人口的健康。

特別是，該機構確定該公司證明，由於 IQOS 煙草加熱系統加熱煙草而不燃燒它，與香煙煙霧相比，它顯著減少了有害和潛在有害化學物質的產生。

此外，研究表明，完全從燃燒的香煙切換到 IQOS 煙草加熱系統可顯著減少身體對 15 種特定有害和潛在有害化學物質的暴露。

毒理學評估還發現，與香煙煙霧相比，IQOS 氣霧劑中可能危害呼吸系統或生殖系統的潛在致癌物和有毒化學物質的含量要低得多。

此外，FDA 發現這些應用程序支持所需的消費者理解結果。

今天的授權要求 Philip Morris Products SA 進行上市後監督和研究，以確定這些訂單對消費者感知、行為和健康的影響，並使 FDA 能夠審查訂單所依據的決定的準確性。

這些上市後要求包括使用計算機模型進行嚴格的毒性研究， IQOS 電子加熱煙 的氣味會打擾到周圍的人嗎？以幫助預測對用戶的潛在不利影響。

該命令還要求公司監控青少年對產品的認識和使用情況，以幫助確保 MRTP 的營銷不會對青少年的使用產生意外後果。

公司還必須向 FDA 通報防止青少年接觸和接觸的努力。

這些要求是之前在 2019 年 4 月 PMTA 授權中對這些產品的上市後要求和限制的補充，例如向 FDA 報告有關消費者研究、銷售和廣告信息以及不良體驗等的信息。

特別是，為了限制青少年接觸產品並限制青少年接觸 IQOS 廣告和促銷，

PMTA 授權對產品的營銷方式——特別是通過網站和社交媒體平台——施加了嚴格的限制，包括要求有針對性的廣告到法定年齡的成年人購買煙草產品。

公司必須請求並獲得 FDA 的授權，才能在初始訂單 4 年後繼續銷售具有相同修改暴露信息的產品。

如果 FDA 確定，除其他事項外，這些命令不再有益於整個人口的健康，例如由於吸收了青少年或以前吸煙者使用這些產品，或完全改用該產品的當前吸煙者人數減少。

2009 年家庭吸煙預防和煙草控制法案中概述的MRTP 途徑允許公司向 FDA 提交申請，以評估是否可以出售或分銷菸草產品以減少危害或煙草相關疾病的風險。

根據法律， IQOS 電子加熱菸 的操作模式會有什麼區別在呢？FDA 還必須確保修改風險產品的廣告和標籤使公眾能夠了解修改後的風險或修改後的暴露信息，並了解該信息在總體健康背景下以及與所有煙草相關的重要性。

相關疾病和健康狀況。 FDA 是美國衛生與公眾服務部下屬的一個機構，通過確保人用和獸藥、疫苗和其他人用生物製品以及醫療器械的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。

該機構還負責我們國家的食品供應、化妝品、膳食補充劑、發出電子輻射的產品的安全和保障，以及監管煙草產品。